El aire comprimido es un componente clave en muchas operaciones de manufactura farmacéutica. La energía del aire se utiliza en procesos tales como fabricación de tabletas, limpieza y secado, transporte de productos, empaque y más.
Debido a que el aire comprimido está tan cerca de los productos, se requiere que tenga una pureza extremadamente alta. Las regulaciones cada vez más estrictas sobre pureza hacen que muchas operaciones de manufactura de productos farmacéuticos utilicen clasificaciones de Cuarto Limpio tal y como se describe en la norma ISO 14644.
¿Qué es un Cuarto Limpio?
Un cuarto limpio se clasifica por el número máximo aceptable de partes, por tamaño, en el aire por metro cúbico. Los cuartos limpios deben cumplir con estrictos requisitos reglamentarios y deben ser monitoreados regularmente para verificar su cumplimiento.
Esto a menudo significa que los cuartos limpios requieren más energía, aire y tecnología avanzada para mantener las condiciones requeridas.
¿Qué nivel de pureza del aire comprimido se requiere en su operación?
Los requisitos de pureza del aire dependen de la aplicación y los requisitos específicos del cuarto limpio. La Guía de Buenas Prácticas de la Sociedad Internacional de Ingenieros Farmacéuticos (ISPE, por sus siglas en inglés) especifica, “en los casos en que el gas ingresa a un área clasificada, se requiere que al menos cumpla con los límites de clasificación de cuarto establecidos para el ambiente de cuarto limpio” (2016).
La guía reciente de la FDA de EE. UU. para productos farmacéuticos estériles de la industria producidos por procesamiento aséptico: buenas prácticas de manufactura actuales también recomiendan que “el gas comprimido debe tener la pureza adecuada… y que su calidad microbiológica y de partículas después de la filtración debe ser igual o mejor que la del aire en entorno en el que se introduce el gas”.
La pureza del aire es fundamental
Los compresores de aire aspiran aire del ambiente. La pureza de este aire se ve muy afectada por factores ambientales. Por ejemplo, si el compresor está extrayendo aire ambiente cerca de un sitio en construcción, las partículas del sitio de trabajo pueden ser arrastradas hacia el compresor y contaminar el aire del proceso si no se siguen los procedimientos adecuados de filtración y pureza.
Esto puede suponer un gran riesgo para la calidad de los productos y la seguridad de los consumidores. Además, puede reducir la eficiencia del sistema de aire comprimido y aumentar el desgaste de cada componente.3 Aumento de los costos de energía, los costos de reparación y la probabilidad de tiempo de inactividad no planificado.
Es por ello por lo que es fundamental no solo contar con el sistema apropiado, sino también monitorear ese sistema en todo momento para ayudar a garantizar que se cumplan todos los requisitos de pureza.
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